山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規 格】按C4H8N3Na2O5P計(1)0.5g (2)1.0g
【包 裝】采用中硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞(溴化)包裝；
(1)0.5g/瓶×1瓶/盒；0.5g/瓶x5瓶/盒；0.5g/瓶×10瓶/盒；0.5g/瓶×20瓶/盒；
(2)1.0g/瓶×1瓶/盒；1.0g/瓶x5瓶/盒；1.0g/瓶×10瓶/盒；1.0g/瓶×20瓶/盒。
【單 位】瓶
【批準文號】（1）0.5g：國藥準字H20183476
（2）1.0g：國藥準字H20183477
警示語: 對本品組分過敏者禁用。慢性腎功能不全患者禁止大劑量 (5-10g/日)使用本品。
【藥品名稱】
通用名稱：注射用磷酸肌酸鈉
英文名稱：Creatine Phosphate Sodium for Injection
漢語拼音：ZhusheyongLinsuanjisuanna
【成 份】
本品活性成份為磷酸肌酸鈉，不含輔料。
化學名稱：N-[亞氨基(膦氨基)甲基]-N-甲基甘氨酸二鈉鹽四水合物。
化學結構式：
分子式：C4H8N3Na2O5P·4H2O
分子量：327.15
【性 狀】
本品為白色結晶性粉末。
【不良反應】
尚不明確。用藥過程中如有任何不適，請立即通知醫生。
【禁 忌】
對本品過敏者禁用。
慢性腎功能不全患者禁止大劑量(5~10g/日)使用本品。
【注意事項】
快速靜脈注射1g以上的磷酸肌酸鈉可能會引起血壓下降。
大劑量(5~10g/日)給藥引起大量磷酸鹽攝入，可能會影響鈣代謝和調節穩態的激素的分泌，影響腎功能和嘌呤代謝。
上述大劑量需慎用且僅可短期使用。
配伍禁忌：無。
對駕駛和操縱機械的影響：無。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
無禁忌。
【兒童用藥】
未進行針對兒童的藥代動力學研究。
【老年用藥】
未進行針對老年人的藥代動力學研究。但是在上市后監測的至少9個包含老年患者臨床研究中，未發現老年患者在藥品安全性和有效性方面與其他成年患者存在差異。
【藥物相互作用】
本品不與其他藥物發生相互作用。
【藥物過量】
無特異性解毒藥。如過量可采取對癥治療。
【藥理毒理】
磷酸肌酸在肌肉收縮的能量代謝中發揮重要作用。它是心肌和骨骼肌的化學能量儲備，
并用于ATP的再合成，ATP的水解為肌動球蛋白收縮過程提供能量。
【藥代動力學】
兔肌注磷酸肌酸，20~40分鐘后血藥濃度達到峰值，此時約有25%~28%的給藥劑量在血液中。然后數值緩慢下降，250分鐘后仍有9%外源性磷酸肌酸在血液中。
肌注磷酸肌酸后40~250分鐘期間，可觀察到血液ATP水平升高，100分鐘后達最高濃度，此時ATP水平升高25%。
兔靜脈給藥后，磷酸肌酸以活性形式出現在血液中并在30分鐘內逐漸減少。此后血液ATP水平升高(峰值時升高大于24%)，300分鐘后恢復正常。
人體靜脈給予磷酸肌酸的平均消除半衰期為0.09~0.2小時。緩慢滴注5g的磷酸肌酸40分鐘后，血藥濃度下降至5nmol/ml以下。10g劑量給藥40分鐘后，血藥濃度可達10nmol/ml。
肌肉注射磷酸肌酸500mg，5分鐘后磷酸肌酸出現在血液中，30分鐘后達峰值，約為10nmol/ml，1小時后下降至4~5nmol/ml。2小時后，仍為1-2nmol/ml。750mg劑量給藥的峰濃度為11~12nmol/ml。
對組織的分析顯示，外源的磷酸肌酸主要分布在心肌和骨骼肌，腦和腎組織次之，肺和肝組織最少。體內代謝和排泄過程為磷酸肌酸經催化去磷酸化形成肌酸，然后肌酸環化為肌酐，最后經尿排泄。
【貯 藏】避光、密封，在30℃以下干燥處保存。
【包 裝】采用中硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞(溴化)包裝；
(1)0.5g/瓶×1瓶/盒；0.5g/瓶x5瓶/盒；0.5g/瓶×10瓶/盒；0.5g/瓶×20瓶/盒；
(2)1.0g/瓶×1瓶/盒；1.0g/瓶x5瓶/盒；1.0g/瓶×10瓶/盒；1.0g/瓶×20瓶/盒。
【有 效 期】24個月
【執行標準】YBH03452018
【批準文號】（1）0.5g：國藥準字H20183476
（2）1.0g：國藥準字H20183477
【生產企業】
企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司
生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：www.03477.cn
心臟手術時加入心臟停搏液中保護心肌。
缺血狀態下的心肌代謝異常。
遵醫囑靜脈滴注，每次1g，每日1~2次，在30~45分鐘內靜脈滴注。
心臟手術時加入心臟停搏液中保護心肌：心臟停搏液中的濃度為10mmol/L。
