山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規 格】按C20H20N6O7S4計算（1）0.5g （2）1.0g
【包 裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝，1瓶/盒。
【單 位】瓶
【批準文號】0.5g 國藥準字H20103647 1.0g 國藥準字H20103648
【藥品名稱】
通用名稱：注射用頭孢地嗪鈉
英文名稱：Cefodizime Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Toubaodiqinna
【成 份】
本品主要成份為頭孢地嗪鈉。
化學名稱：（6R，7R）-7-[（2-氨基-4-噻唑基）-（甲氧亞氨基）乙酰氨基]-3- [[（5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二鈉鹽。
化學結構式：
分子式：C20H18N6Na2O7S4
分子量：628.63
處方中無輔料。
【性 狀】本品為白色至微黃色的粉末或結晶性粉末；無臭或稍有特異性氣味。
【規 格】按C20H18N6Na2O7S4計算（1）0.5g （2）1.0g
【不良反應】
1.過敏反應：可能出現皮膚過敏反應（蕁麻疹）、藥物熱和可能危及生命的嚴重急性過敏反應。
2.對胃腸道的影響：惡心、嘔吐和腹瀉。在治療過程中及治療后最初幾周內，如出現嚴重的持續性腹瀉，應考慮有偽膜性腸炎的可能。
3.對肝功能的影響：血清肝酶（ALT、AST、γ-GT、ALP、LDH）及膽紅素升高。
4.血液系統反應：可能發生血小板計數減少，嗜酸粒細胞計數增加，極少見溶血性貧血，療程超過10天時應監測血象。
5.腎臟：少數情況下，可見血清肌酐和尿素氮的暫性升高。
6.局部反應：注射部位可能出現炎癥反應和疼痛。
【禁 忌】對頭孢菌素類過敏者禁用。
【注意事項】
本品溶解后應盡早使用；在葡萄糖溶液中不能長期保持穩定，應立即注射；不易溶于乳酸鈉溶液中；不能與其它抗生素在同一溶液內混合。與青霉素或其它β-內酰胺類抗生素存在交叉過敏的可能。發生過敏性休克時，應立即停止注射，保留靜脈插管或重新建立靜脈插管，保持病人臥位，雙腿抬高，氣道通暢；緊急時立即靜脈注射腎上腺素，繼而給予糖皮質激素靜脈注射，如250～1000mg甲基強的松龍，可重復給藥，隨后靜脈注射容量代用品；必要時采用人工呼吸、吸氧、抗組胺藥等治療措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期和哺乳期婦女不宜使用。
【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
丙磺舒可延遲本品的排泄。本品可加強具有潛在腎毒性藥物的毒性作用，如與氨基糖苷類、兩性霉素B、環孢素、順鉑、萬古霉素、多粘菌素B或粘菌素同時或先后使用時應密切監測腎功能。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
本品為第三代注射用頭孢菌素類抗生素。通過抑制細菌細胞壁的合成發揮殺菌作用。本品主要對多種G+和G-菌和厭氧菌有效。體外試驗表明，本品對以下病原菌敏感：如金黃色葡萄球菌（不包括對甲氧苯青霉素耐藥菌株）、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋病奈瑟菌（包括產β-內酰胺酶的菌株）、腦膜炎奈瑟菌、卡他布蘭漢菌、大腸埃希菌、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、克雷伯菌屬、普通變形桿菌、普魯威登菌屬、摩根摩根氏菌、嗜血流感桿菌、棒狀桿菌屬。本品對大多數細菌產生的β-內酰胺酶穩定。
本品對類桿菌屬、不動桿菌屬、糞腸球菌、李司忒菌屬、支原體、衣原體無效。
【藥代動力學】
單次靜脈注射和滴注本品0.5g～2g后，平均高峰血藥濃度分別可達133mg/L～394mg/L，肌注后生物利用度可達90%～100%。平均消除半衰期多為2.5小時左右，老年患者和腎功能減退者半衰期可延長。本品平均蛋白結合率為81%～88%，隨濃度增高而降低。本品可分布進入腹水、膽汁、腦脊液、肺、腎、子宮內膜及其它盆腔組織等各種體液和組織。在體內不被代謝，給藥量的51%～94%于48小時內以原形從尿中排出。多次給藥后，糞便中可排出給藥量的11%～30%，膽汁中濃度甚高。
【貯 藏】密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。
【包 裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝，1瓶/盒。
【有 效 期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】0.5g 國藥準字H20103647 1.0g 國藥準字H20103648
【生產企業】
企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司
生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：www.03477.cn
用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染，淋病等。
靜脈注射：0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水，或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中，于3～5分鐘內注射。
靜脈輸注：0.5g、1.0g或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于40ml注射用水、生理鹽水或林格氏液中，20～30分鐘內輸注。
肌內注射：0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水，或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中，臀肌深部注射。為防止疼痛，可將本品溶于1%利多卡因溶液中注射（此時須避免注入血管內）。
用量見下表：
