山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規 格】以C18H20FN3O4計算(1)0.1g(100mg) (2)0.2g(200mg) (3)0.25g(250mg) (4)0.75g(750mg)
【包 裝】鋁塑包裝：6片/盒，8片/盒，10片/盒，12片/盒，14片/盒。
【單 位】片
【批準文號】(1) 0.1g 國藥準字H20044979
(2) 0.2g 國藥準字H20073132
(3) 0.25g 國藥準字H20163104
(4) 0.75g 國藥準字H20163105
為減少耐藥菌的產生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時，應考慮細菌培養和藥敏試驗的結果。如果沒有這些試驗的數據做參考，則應根據當地流行病學和病原菌敏感性進行經驗性治療。
在治療前應進行細菌培養和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌，確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結果之前可以先使用左氧氟沙星進行治療，得到檢驗結果之后再選擇適當的治療方法。
與此類中的其他藥物相同，使用鹽酸左氧氟沙星進行治療時，銅綠假單胞菌的某些菌株可以很快產生耐藥性。在治療期間應定期進行細菌培養和藥敏試驗以掌握病原菌是否對抗菌藥物持續敏感，并在細菌出現耐藥性后能夠及時發現。
鹽酸左氧氟沙星口服制劑可用于治療成年人（≥18歲）由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。
1.醫院獲得性肺炎
治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、粘質沙雷氏菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、流感嗜血桿菌或肺炎鏈球菌引起的醫院獲得性肺炎。同時應根據臨床需要采取其他輔助治療措施。如果已證明或懷疑是銅綠假單胞菌感染，建議聯合應用抗假單胞菌β-內酰胺類藥物進行治療。
2.社區獲得性肺炎
7～14天治療方案：治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株（MDRSP*）]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷白桿菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原體、肺炎軍團菌或肺炎支原體引起的社區獲得性肺炎。
注：MDRSP（多重耐藥性肺炎鏈球菌）指對下列兩種或多種抗菌藥物耐藥的菌株：青霉素（MIC≥2μg/mL），二代頭孢菌素（如頭孢呋辛）、大環內酯類、四環素及甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲噁唑。
5天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體引起的社區獲得性肺炎。
3.急性細菌性鼻竇炎
5天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細菌性鼻竇炎。
10～14天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細菌性鼻竇炎。
由于使用氟喹諾酮類藥物（包括鹽酸左氧氟沙星片）已有報道發生嚴重不良反應，且對于一些患者，急性細菌性鼻竇炎有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用鹽酸左氧氟沙星片。
4.慢性支氣管炎的急性細菌性發作
治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌或卡他莫拉菌引起的慢性支氣管炎的急性細菌性發作。
由于使用氟喹諾酮類藥物（包括鹽酸左氧氟沙星片）已有報道發生嚴重不良反應，且對于一些患者，慢性支氣管炎急性發作有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用鹽酸左氧氟沙星片。
5.復雜性皮膚及皮膚結構感染
治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、糞腸球菌、化膿性鏈球菌或奇異變形桿菌引起的復雜性皮膚及皮膚結構感染。
6.非復雜性皮膚及皮膚軟組織感染
治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚及皮膚結構感染（輕度至中度），包括膿腫、蜂窩織炎、癤、膿皰病、膿皮病、傷口感染。
7.慢性細菌性前列腺炎
治療由大腸埃希菌、糞腸球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性細菌性前列腺炎。
8.復雜性尿路感染
5天治療方案：治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或奇異變形桿菌引起的復雜性尿路感染。
10天治療方案：治療由糞腸球菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、奇異變形桿菌或銅綠假單胞菌引起的復雜性尿路感染（輕度至中度）。
9.急性腎盂腎炎
5天治療方案：治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥的病名。
10天治療方案：治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥的病名。
10.非復雜性尿路感染
治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或腐生葡萄球菌引起的非復雜性尿路感染（輕度至中度）。由于使用氟喹諾酮類藥物（包括鹽酸左氧氟沙星片）已有報道發生嚴重不良反應，且對于一些患者，單純性尿路感染有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用鹽酸左氧氟沙星片。
11.吸入性炭疽（暴露后）
適用于吸入性炭疽（暴露后）的治療，在暴露于炭疽桿菌噴霧之后減少疾病的發生或減緩疾病的進展。左氧氟沙星的有效性基于人體的血漿濃度這一替代終點來預測臨床療效。
左氧氟沙星對炭疽吸入暴露后的預防作用尚未對人體進行試驗。成人中超過28天療程治療的左氧氟沙星的安全性尚未研究。僅在獲益大于風險時，才能使用左氧氟沙星長期治療。
鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑用于上述感染性疾病（詳見適應癥）的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。
1.劑量和給藥方法
（1）腎功能正常患者中的劑量
鹽酸左氧氟沙星口服制劑的常用劑量為250mg或500mg或750mg，每24小時口服一次。根據感染情況按照下表（表1）所示服用。
肌酐清除率≥50mL/min時不需調整用量。肌酐清除率＜50mL/min時，需調整用量。
表1：腎功能正常患者中的劑量（肌酐清除率≥50 mL/min）
注：①由特定病原造成（參見適應癥）。
②醫師可以根據自己的判斷采用連續治療（靜脈注射或口服）。
③由甲氧西林敏感性金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株（MDRSP）]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原體、嗜肺軍團桿菌或肺炎支原體導致（參見適應癥）。
④由肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株（MDRSP）]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體導致（參見適應癥）。
⑤本方案適用于由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌導致的cUTI和由大腸桿菌導致的急性胰腺炎，包括同時伴菌血癥的病名。
⑥本方案適用于由糞腸球菌、陰溝腸球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、銅綠假單孢菌導致的cUTI，以及由大腸桿菌導致的急性胰腺炎。
⑦應當在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之后盡快用藥。這一指征基于替代終點。在人體中達到的左氧氟沙星血漿濃度可能預測臨床療效 。
⑧鹽酸左氧氟沙星在成人中超過28天、兒科患者中超過14天的治療安全性未經研究。與對照相比，在兒科患者中觀察到肌肉骨骼的不良反應發生率增加（詳見警告與注意事項）。僅當獲益超過風險時，才可采用鹽酸左氧氟沙星長期治療。
（2）兒科患者（＜18歲）中的劑量
兒科患者（≥6個月）的劑量描述于下表（表2）。
表2：兒科患者（≥6個月）的劑量
注：①由炭疽桿菌造成（參見適應癥）。
②醫師可以根據自己的判斷采用連續治療（靜脈注射或口服）。
③應當在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之后盡快用藥。這一指征基于替代終點。在人體中達到的鹽酸左氧氟沙星血漿濃度可能預測臨床療效。
④鹽酸左氧氟沙星在兒科患者中超過14天的治療安全性未經研究。與對照相比，在兒科患者中觀察到肌肉骨骼的不良反應發生率增加（參見警告與注意事項）。僅當獲益超過風險時，才可采用長期左氧氟沙星治療。
（3）腎功能不全患者中的劑量調整
如果存在腎功能不全，應慎用鹽酸左氧氟沙星。由于鹽酸左氧氟沙星的清除率可能下降，在開始治療前和治療過程中，應當進行仔細的臨床觀察和適當的實驗室研究。
對于肌酐清除率≥50mL/min患者沒有必要進行劑量調整。
在腎功能不全的患者中（肌酐清除率＜50mL/min），由于肌酐清除率下降，需要調整給藥劑量，以避免鹽酸左氧氟沙星的蓄積（參見在特殊人群中的使用）。
下表（表3）示如何根據肌酐清除率調整劑量。
表3：腎功能不全患者中的劑量調整（肌酐清除率＜50mL/min）
（4）給藥說明
本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下：
與螯合劑的藥物相互作用：抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽離子、多種維生素
左氧氟沙星口服制劑應當在使用下述藥物前后至少2小時服用：含鎂抗酸劑、鋁、硫糖鋁、金屬陽離子如鐵離子、含鋅的多種維生素制劑、去羥肌苷咀嚼片/分散片或兒科沖劑。
食物與左氧氟沙星口服制劑
左氧氟沙星口服制劑的服用可以不考慮進食的影響。建議在至少進食前1小時或進食后2小時服用鹽酸左氧氟沙星口服制劑。
接受左氧氟沙星口服制劑患者的水攝入
口服患者應補充足夠的水份，以阻止尿中藥物濃度過高。已有喹諾酮類藥物引起管型尿的報告。
