山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規 格】按C13H12N8O4S3計算 (1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g (5)0.25g
【包 裝】西林瓶裝，1瓶/盒；4瓶/盒；10瓶/盒；20瓶/盒。
【單 位】瓶
【 批 準 文 號】（1）0.5g 國藥準字H20074016 （2）1.0g 國藥準字H20074017
（3）1.5g 國藥準字H20074018 （4）2.0g 國藥準字H20074019
（5）0.25g 國藥準字H20093661
【藥品名稱】
通用名稱： 注射用頭孢替唑鈉
英文名稱： Ceftezole Sodium for Injection
漢語拼音： Zhusheyong Toubaotizuona
【成 份】主要組成成分 本品的主要成份為頭孢替唑鈉，無輔料。
化學名稱：（6R,7R）-3-〔 [(1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基〕-7-〔（1H-四唑-1-基)乙酰氨基〕-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。
其化學結構式：
分子式：C13H11N8O4NaS3
分子量：462.47
【性 狀】
本品為白色至淡黃色粉末或結晶性粉末；無臭，有引濕性。
【不良反應】
（1）休克:極少有休克發生，要進行嚴密觀察。當出現任何與本品使用有關的癥狀如:不適感、口內異常感、哮喘、眩暈、突然排便異常、耳鳴、出汗等癥狀時，應立即停止用藥。
（2）過敏反應:當出現皮疹、蕁麻疹、皮膚發紅、瘙癢、發熱等，應停止用藥，進行必要的處理。
（3）腎臟:罕見嚴重腎功能損害，但應定期檢查腎功能，如發現異常應立即停止用藥，進行必要處理。
（4）血液:罕見粒細胞減少、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少等，當發現有上述異常時，應停止用藥。
（5）肝臟:罕見GOT、GPT、堿性磷酸酶增加，有上述異常時，應立即停止用藥。
（6）消化系統:偶見惡心、嘔吐或厭食，罕見如偽膜性腸炎等嚴重的腸炎。當有腹痛、腹瀉發生時應立即停藥給予適當處理。
（7）呼吸系統:罕見PIE綜合性的間質性肺炎，表現為發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多，當出現上述癥狀時應立即停止用藥，并給予相應治療。
（8）菌群失調:罕見發生念球菌病。
（9）維生素缺乏癥:罕見發生維生素K缺乏癥和B族維生素缺乏癥。
（10）其他:罕見頭痛、全身不適感、發熱、淺表性舌炎。
【禁 忌】
1．對本品或頭孢類抗生素有過敏史者。
2．對利多卡因或酰基苯胺類局部麻醉劑有過敏史者（本禁忌癥僅限于接受肌內注射的患者）。
【注意事項】
1．有下列情況的患者要慎用本品:
（1）對青霉素類有過敏史者。
（2）本人或直系親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質者。
（3）嚴重腎功能障礙患者，本制劑可持續在血中保持高的濃度，故應視腎功能損害的程度，相應調整劑量及用藥時間。
（4）對不能很好進食或需接受靜脈營養的患者、年老患者、體弱者（因為有出現維生素K缺乏癥的可能）要進行嚴密的臨床觀察。
2．為防止耐藥菌的產生，用藥前應進行細菌的敏感性試驗，在能達到治療效果的前提下，治療時間應盡量短。
3．為預防休克過敏反應的發生，用藥前要詳細詢問病人過敏史并建議進行皮膚過敏試驗。對頭孢類過敏者禁用本品，對青霉素類過敏者應慎用本品。
4．病人用藥后應保持安靜及接受觀察，應做好搶救休克的各種準備。
5．靜脈內大量注射，偶爾可引起血管注射部位疼痛、血栓性靜脈炎，故要注意調整注射部位和注射方法。注射速度要盡量緩慢。
6．肌內注射時可發生注射部位疼痛、硬結，故不可在同一部位反復注射。
7．肌內注射時使用的溶劑不能用于靜脈注射和靜脈點滴。
8．對診斷的干擾
（1）應注意，在檢測尿糖時，除試紙法外，用Benedict試劑、Fehling試劑及Clinitest試劑檢驗尿糖時，曾出現過假陽性現象。
（2）有可能出現直接Coombs試驗陽性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
關于妊娠期用藥的安全性尚未確定，孕婦或可能妊娠婦女、哺乳期婦女應權衡利弊應用。
【兒童用藥】按如上兒童用法用量使用。
【老年用藥】對老年患者用藥前后要進行嚴密的臨床觀察。
【藥物相互作用】
（1）勿與腎毒藥物并用，包括強效利尿藥呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷類抗生素等。
（2）本品與下列藥物有配伍禁忌:鹽酸金霉素、氨茶堿、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明等抗組胺藥、去甲腎上腺素、間羥胺、苯妥英鈉、維生素B族、維生素C等。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
本品為具有抗菌活性的頭孢菌素類衍生物，作用機制為抑制細菌細胞壁的合成而發揮其抗菌活性。對革蘭陽性菌，尤其是球菌，包括產青霉素酶和不產生青霉素酶的金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎球菌、B組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、表皮葡萄球菌，以及白喉桿菌、炭疽桿菌皆比較敏感。對某些革蘭陰性菌呈中度敏感，如大腸桿菌、克雷白菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、奇異變形桿菌等。
【藥代動力學】
國外研究結果表明:“頭孢替唑口服不能被胃腸道吸收，肌內注射1g，Tmax≥25分鐘，Cmax為43ug/ml，t1/2為1.5小時。靜脈注射1g，15分鐘后Cmax約為74ug/ml，t1/2為0.41小時。本品主要在肝臟代謝，給藥量的80%以上由尿排泄?！?。
國內研究結果表明:頭孢替唑口服不能被胃腸道吸收，肌內注射1g，Tmax約為2小時，Cmax約為22.5μg/ml，t1/2為1.5小時。靜脈注射1g，15分鐘后Cmax約為30μg/ml，t1/2為0.41小時。本品主要在肝臟代謝，給藥量的80%以上由尿排泄。
【貯 藏】密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。
【包 裝】西林瓶裝，1瓶/盒；4瓶/盒；10瓶/盒；20瓶/盒。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】（1）0.5g 國藥準字H20074016 （2）1.0g 國藥準字H20074017
（3）1.5g 國藥準字H20074018 （4）2.0g 國藥準字H20074019
（5）0.25g 國藥準字H20093661
【生產企業】
企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司
生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：www.03477.cn
敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸系統疾病的繼發性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。
1．成人:日用量為0.5～4g，分1～2次靜脈給藥或肌內注射。
2．兒童:日用量為20～80mg/kg體重，分1～2次靜脈給藥或肌內注射。
注射液的調配
1．靜脈注射:溶于注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖，緩慢注射。
2．靜脈點滴:溶于生理鹽水或5%葡萄糖注射液。
3．肌內注射:溶于0.5%鹽酸利多卡因注射液。
注射液溶解時如因溫度原因出現混濁,可加溫使其澄清后使用。溶解后最好立即使用，如需保存，應置于避光陰涼處，存放時間不應超過24小時。
