山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規 格】(1)50mg；(2)100mg
【包 裝】鋁塑包裝：6片/板、12片/板； 1板/盒、2板/盒。
【單 位】片
【批準文號】50mg:國藥準字H20153040 100mg:國藥準字H20153089
【藥品名稱】
通用名：頭孢特侖新戊酯片
英文名：CefteramPivoxil Tablets
漢語拼音：ToubaotelunxinwuzhiPian
【成 份】本品主要成份為頭孢特侖新戊酯。
化學名稱：(6R，7R) -7-[(Z)-2- (2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-[2-(5-甲基-2H-四唑-2-基)甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯
化學結構式：
分子式：C22H27N9O7S2
分子量：593.64
【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。
【規 格】(1)50mg；(2)100mg
【不良反應】
根據批準前調查，不良反應(包括臨床檢查值變動者)在3,240例中有213例發生(6.57％)；根據批準后6年間(1987年6月～1993年6月)使用情況調查，不良反應在13,463例中有104例(0.77％)。重新審查時在總數16,703例中有317例(1.90％)累計不良反應456例，其中主要為腹瀉54例(0.32％)；皮疹24例(0.14％)；食欲不振19例（0.11％)；胃部不適19例(0.11％)；ALT(GTP)上升81例(0.48％)；AST(GOT)上升70例(0.42％)；嗜酸性粒細胞增多29例(0.17％)；
嚴重不良反應：
1、因發生過休克、速發性過敏反應(呼吸困難等)(頻度不明)，故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。
2、因出現過中毒性表皮壞死綜合征(Lyell綜合癥)(頻度不明)，粘膜皮膚眼(Stevens-Johnson)綜合癥，故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。
3、因出現過急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙(頻度不明)，故應定期檢查，充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。
4、因出觀過偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎(頻度不明)，故發現腹痛，頻頻腹瀉時，應立即停止服藥，妥善處理。
5、因有可能出現肝功能損傷、黃疸(頻度不明)癥狀。故應仔細觀察，發現異常應立即停止服藥，進行適當的處理。
6、因有可能出現粒細胞缺乏、血小板減少(頻度不明)癥狀。故應仔細觀察，發現異常應立即停止服藥，進行適當的處理。
同類藥(頭孢類抗菌素)可出現下列嚴重不良反應：
1、溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素(頭孢噻吩鈉，頭孢噻啶)有過引起溶血性貧血的報道，發現異常應停止服藥，妥善處理。
2、伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多等間質性肺炎、肺間質性水腫（PIE）綜合癥，因其他頭孢類抗生素有過引起上述癥狀的報道，發現上述癥狀時，應停止服藥，采取服用腎上腺皮質激素等措施，妥善處理。
3、出現下述不良反應時，應根據癥狀采取妥善措施。
【禁 忌】
對頭孢特侖或本劑成份過敏的患者。
【注意事項】下列情況須慎用：
1、對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏的患者。
2、本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過敏體質的患者。
3、嚴重腎功能不全的患者。
4、口服吞咽困難或非經口攝取營養、全身狀態惡化的患者。
5、老年患者。
對實驗室檢查結果的影響：
1、除尿糖試紙外的尿糖比色實驗、本尼迪特(Benedict)實驗等利用還原法進行的尿糖檢查實驗可出現假陽性反應。
2、服藥期間，直接庫姆斯氏(Coomb’s)實驗可顯示陽性結果。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠時給藥的安全性尚未肯定。頭孢特侖幾乎不能進入乳汁。對于孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女，只有當治療的益處大于危險時，方可給藥。
【兒童用藥】
早產兒、新生兒、乳兒、幼兒給藥的安全性尚未確定。
【老年用藥】
老年患者因生理機能低下或有時會出現維生素K缺乏，應注意用量和服藥間隔，并密切觀察。
【藥物相互作劇】
頭孢菌素類藥物可抑制腸道菌落，導致維生素K合成下降，建議營養不良或病情嚴重的患者長期使用抗凝劑、香豆素、13-茚滿二酮衍生物、肝素、溶栓劑等藥物時同時服用維生索K。
【藥物過量】
沒有特效解毒劑，一般為對癥處理和支持療法。
【藥理毒理】
頭孢特侖的作用機制是阻斷細菌細胞壁的合成。頭孢特侖與青霉素結合蛋白(PBP)中的3、1A、1Bs具有很強的結合性，從而發揮殺菌作用。
頭孢特侖對革蘭陽性菌、陰性菌均有抗菌作用。尤其對革蘭陽性菌中的鏈球菌屬、肺炎球菌，革蘭陰性菌中的大腸桿菌、克雷伯氏菌屬，淋球菌、流感嗜血桿菌及厭氧的消化鏈球菌屬等更顯示很強的抗菌作用。對以往口服頭孢制劑(頭孢氨芐、頭孢克洛等)不敏感的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬、檸檬酸菌屬等顯示良好的抗茵作用。頭孢特侖對各種細菌產生的β-內酰胺酶穩定，故對產β-內酰胺酶的菌株有效。
未見頭孢特侖致癌和致畸的文獻報道。
【藥代動力學】
頭孢特侖新戊酯在體內代謝成頭孢特侖后，發揮抗菌活性。健康人飯后口服本品200mg時，抗茵活性成份頭孢特侖在血液中達到很高的濃度，3小時達血藥濃度峰值2.9μg／ml，半衰期為0.9小時。頭孢特侖吸收后在痰液、中耳液、扁桃體、上頜竇粘膜、鼻息肉、篩竇粘膜、尿道分泌物、子宮中均達到較高的濃度。
頭孢特侖新戊酯吸收后，在腸壁被酯酶代謝成為有抗菌活性的頭孢特侖和三甲基醋酸。三甲基醋酸和肉毒堿結合后，以三甲基肉毒堿形式從尿中排泄。部分頭孢特侖以活性形式經膽汁排泄，大部分經尿排泄。幾乎不從乳汁中分泌。健康人口服本品200mg時，服藥后8小時尿中平均回收率為32.8％。
腎功能不全患者在飯后連續服用本品100mg時，如下表所示，隨著腎功能下降，血液中藥物的半衰期延長。
【貯 藏】密封，陰涼處（不超過20℃）保存。
【包 裝】鋁塑包裝：6片/板、12片/板； 1板/盒、2板/盒。
【有 效 期】24個月
【執行標準】YBH00532015
【批準文號】50mg:國藥準字H20153040 100mg:國藥準字H20153089
【生產企業】
企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司
生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899、8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：www.03477.cn
鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、化膿性鏈球菌屬、淋球菌、大腸桿菌、檸檬酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等敏感細菌引起的下列感染性疾病：
1、咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸系統疾病的重復感染；
2、腎盂腎炎、膀胱炎；
3、淋菌性尿道炎；
4、子宮附件炎、子宮內膜炎、子宮內感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫；
5、中耳炎、副鼻竇炎；
6、牙周炎、冠周炎、上顎炎。
口服。咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內膜炎、子宮內感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時：成人常規劑量為一日三次，一次50～100mg，飯后口服。
慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸系統疾病的重復感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時：成人常規劑量為一日三次，一次100～200mg，飯后口服。
兒童劑量按照每日9～18mg／Kg(效價)，分3次口服。或遵醫囑。
對于重度腎功能不全患者，應慎重服藥，適當調整劑量和間隔。
