山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規 格】按C16H17N3O5S計算 （1）0.125g （2）0.25g (3)0.5g
【包 裝】鋁塑板；6粒/盒，10粒/盒，12粒/盒，24粒/盒。
【單 位】粒
【批準文號】（1）0.125g 國藥準字H20063974；
（2）0.25g 國藥準字H20063975；
（3）0.5g 國藥準字H20063976。
【藥品名稱】
通用名稱：頭孢羥氨芐膠囊
英文名稱：Cefadroxil Capsules
漢語拼音：Toubaoqiang，anbian Jiaonang
【成 份】本品主要成份為頭孢羥氨芐。
化學名稱:（6R，7R）-3-甲基-7-[（R）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水合物。
化學結構式：
分子式：C16H17N3O5S·H2O
分子量：381.41
【性 狀】
本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒。
【規 格】按C16H17N3O5S計算 （1）0.125g （2）0.25g (3)0.5g
【不良反應】
本品不良反應發生率約為5%，以惡心、上腹部不適等胃腸道反應為主，少數患者尚可發生皮疹等過敏反應。偶可發生過敏性休克，也可出現尿素氮、血清氨基轉移酶、血清堿性磷酸酶一過性升高。
【禁 忌】
對有頭孢菌素類藥物過敏史者和有青霉素過敏性休克史者或即刻反應史者禁用。
【注意事項】
1、在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約有5%-7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。
2、有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關性結腸炎（頭孢菌素很少產生偽膜性腸炎）者以及有腎功能減退者慎用本品。
3、應用頭孢羥氨芐時可出現直接Coombs試驗陽性反應和尿糖假陽性反應（硫酸銅法）；少數患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸轉移酶、門冬氨基酸轉移酶和堿性磷酸酶可有短暫性升高。
4、頭孢羥氨芐主要經腎排出，腎功能減退患者應用本品須適當減量。
5、每日口服劑量超過4g時，應考慮改注射用頭孢菌素類藥物。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦用藥尚不明確。本品亦可進入乳汁，雖至今尚無哺乳期婦女應用頭孢菌素類發生問題的報告，但仍須權衡利弊后應用。
【兒童用藥】慎用，或遵醫囑。
【老年用藥】慎用，或遵醫囑。
【藥物相互作用】
1、丙磺舒可提高本品血藥濃度，延緩腎排泄。
2、本品與消膽胺同時應用時，可使頭孢氨芐的平均血藥濃度降低。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
（1）藥理作用 頭孢羥氨芐為第一代口服頭孢菌素，對產青霉素酶和不產青霉素酶的金葡菌、凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、A組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。對大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。耐甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽性變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌屬及脆弱擬桿菌等對本品耐藥。
（2）毒理研究 頭孢羥氨芐毒性低。給新生大鼠12600mg/kg的高劑量未發生死亡；犬每日口服本品600mg/kg，大鼠每日口服本品1000mg/kg，連續6個月，對各組織器官未產生毒性反應。
【藥代動力學】
本品吸收良好，空腹口服0.5g本品1.5小時后，血藥峰濃度（Cmax）為16mg/L。給藥后12小時尚可測得微量，血消除半衰期（t1/2β）為1.27～1.5小時。食物對血藥峰濃度和t1/2β均無明顯影響。頭孢羥氨芐自胃腸道的吸收較頭孢氨芐和頭孢拉定緩慢，但維持的血藥濃度較后兩者持久。本品的蛋白結合率為20%。本品體內分布廣泛，口服1.0g后2～5小時，痰、胸水和肺組織中的濃度分別為1.3mg/L，11.4mg/L，7.4mg/L（mg/kg）；骨骼、肌肉和滑囊液中的藥物濃度分別為同期血藥濃度的23%，31%和43%。膽汁藥物濃度較血藥濃度為低。本品可進入胎盤，也可進入乳汁。24小時累積排出給藥量的86%。本品能為血液透析清除。
【貯 藏】遮光，密封，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。
【包 裝】鋁塑板；6粒/盒，10粒/盒，12粒/盒，24粒/盒。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】（1）0.125g 國藥準字H20063974；
（2）0.25g 國藥準字H20063975；
（3）0.5g 國藥準字H20063976。
【生產企業】
企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司
生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：www.03477.cn
適用于敏感細菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。
成人常用量：口服，一次0.5～1.0g，一日2次。
兒童常用量：一次按體重0.015～0.02g/kg，一日2次。A組溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎每12小時0.015g/kg，療程至少10天；成人腎功能減退者首次劑量為1g飽和量，然后根據腎功能減退程度予以延長給藥間期。肌酐清除率為25～50ml/min、10～25ml/min和0～10ml/min時，分別每12小時、24小時和36小時服藥0.5g。
