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【藥品名稱】

  通用名稱：厄多司坦分散片

  英文名稱：Erdosteine Dispersible Tablets

  漢語(yǔ)拼音：Eduositan  Fensanpian

【成    份】本品主要成份為厄多司坦。

  化學(xué)名稱:（±）-N-[2-(羧甲基巰基)-乙酰基]-高半胱氨酸硫內(nèi)酯。

  化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

　分子式：C₈H₁₁NO₄S₂

　分子量：249.31

【性    狀】本品為白色或類白色片。

【規(guī)    格】0.15g

【不良反應(yīng)】偶有較輕微的頭痛和胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、上腹隱痛等癥狀。

【禁    忌】對(duì)本品過(guò)敏者以及嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

【注意事項(xiàng)】

  1、應(yīng)避免與強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥同時(shí)應(yīng)用。

  2、胃及十二指腸潰瘍患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未確定妊娠期使用的安全性，故孕婦及哺乳期婦女應(yīng)避免使用。

【兒童用藥】不足15歲兒童禁用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。本品與茶堿合用不影響相互的藥代動(dòng)力學(xué)。

【藥物過(guò)量】雖大劑量給藥未發(fā)現(xiàn)藥物蓄積和中毒情況，但仍應(yīng)避免過(guò)量服用。

【藥理毒理】

藥理作用

    本品屬粘液溶解劑，為一前體藥物，其分子結(jié)構(gòu)中含有被封閉的巰基（-SH），通過(guò)肝臟生物轉(zhuǎn)化成含有游離巰基的活性代謝產(chǎn)物而發(fā)揮粘痰溶解作用。其作用機(jī)理可能主要是通過(guò)含游離巰基的代謝產(chǎn)物使支氣管分泌物的粘蛋白的二硫鍵斷裂，改變其組成成份和流變學(xué)性質(zhì)，降低痰液粘度，從而有利于痰液排出。另外，本品還具有增強(qiáng)黏膜纖毛運(yùn)轉(zhuǎn)功能等作用。

毒理研究

    重復(fù)給藥毒性：Beagle犬和SD大鼠連續(xù)經(jīng)口給予本品3個(gè)月的無(wú)毒性反應(yīng)劑量分別為48mg/kg/日和300mg/kg/日（按體表面積折算，分別相當(dāng)于人臨床擬用劑量的2.7倍和4.9倍），與給藥相關(guān)的毒性反應(yīng)為尿酮體陽(yáng)性，停藥后可恢復(fù)。

    遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和ICR小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

    生殖毒性：SD孕大鼠在懷孕第6～15天連續(xù)灌服本品，劑量達(dá)1000mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于人臨床擬用劑量的162倍）時(shí)，母鼠體重增長(zhǎng)抑制，胎仔頭骨、舌骨、胸椎椎體中心及恥骨骨化遲緩，尾椎、劍突、掌骨骨化點(diǎn)數(shù)減少。無(wú)毒性反應(yīng)劑量為500mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于人臨床擬用劑量的81倍）。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    本品口服后迅速被胃腸道吸收，并很快代謝轉(zhuǎn)化為含有游離巰基（－SH）的三個(gè)代謝物I、II和III，代謝物I在數(shù)量上和藥理活性上都是主要成份，口服原形藥后5分鐘即可在血清中測(cè)到。一次口服厄多司坦原形藥900mg后，原形藥、代謝物I、II和III的血藥達(dá)峰時(shí)間（Tmax）分別為1.2、1.7、3.3和3.5小時(shí)，血藥峰濃度（Cmax）分別為1.3、3.5、7.1和2.6mg/L，消除半衰期t1/2分別為1.3、1.7、2.6和2.2小時(shí)，血藥濃度－時(shí)間曲線下面積（AUC）分別為3.7、12.3、56.7和21.2mg/L·h。總血漿消除率原形藥為170.5L/h。代謝物I、II分別為50.5和8.7L/h。組織分布試驗(yàn)表明：肺、腎、脾、胃、腸和肌肉等組織中原形藥物在0.5小時(shí)含量最高，隨后下降；代謝物I在組織中的含量高于原形藥，其消除也較慢，2小時(shí)后雖有下降，但仍保持較高濃度。口服后2～8小時(shí)，藥物仍在支氣管肺泡的灌洗液中。實(shí)驗(yàn)表明，大劑量給藥無(wú)藥物蓄積作用。食物對(duì)本品的吸收、代謝和排泄影響很小。輕度肝、腎功能不全和患者年齡的大小不影響本藥的藥代動(dòng)力學(xué)。上述藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡或腎功能不全的影響（肌肝清除率為25～40ml/min時(shí)）。代謝藥物有64.5%與血漿蛋白結(jié)合。本品主要自腎小球?yàn)V過(guò)排出，排泄的原形藥物及代謝產(chǎn)物分別占給藥總量的30％和50％左右，糞便及膽汁排泄原形藥物及代謝產(chǎn)物均為4％左右。

【貯    藏】密閉，干燥處保存。

【包    裝】鋁塑包裝；6片/板、8片/板、10片/板、12片/板；1板/盒、2板/盒、3板/盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH13712008

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080771

【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

  生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)羅七路

  郵政編碼：276017

  電話號(hào)碼：0539-8257899  8481991 

  傳真號(hào)碼：0539-8481990 

  售后服務(wù)：0539-8242699

  網(wǎng)    址：www.03477.cn

粘痰溶解藥。用于急性和慢性支氣管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。

本品為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人一次0.3g（2片），一日2次。