羅欣藥業(yè) 傳遞健康
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山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司招標公告
【規(guī) 格】按C13H11N2NaO2計算（1）20mg （2）40mg （3）80mg
【包 裝】抗生素玻璃瓶，1瓶／盒、4瓶／盒、10瓶／盒。
【單 位】瓶
【批準文號】20mg 國藥準字H20043953；40mg 國藥準字H20055890;
80mg 國藥準字H20054672。
【藥品名稱】
通用名稱：注射用奧扎格雷鈉
英文名稱：Ozagrel Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Aozhageleina
【成 份】本品主要成份是奧扎格雷鈉。
化學名稱： (E)-3-（咪唑基-1-甲基）肉桂酸鈉。
化學結構式：
分子式：C13H11N2NaO2
分子量：250.23
本品輔料為：注射用水。
【性 狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物。
【不良反應】
血液：由于有出血的傾向，要仔細觀察，出現(xiàn)異常立即停止給藥。
肝腎：偶有GOT、GPT、BUN升高。
消化系統(tǒng)：偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。
過敏反應：偶見蕁麻疹、皮疹等，發(fā)生時停止給藥。
循環(huán)系統(tǒng)：偶有室上性心律失常、血壓下降，發(fā)現(xiàn)時減量或終止給藥。
其他：偶有頭痛、發(fā)熱、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。
嚴重不良反應：可出現(xiàn)出血性腦梗塞、硬膜外血腫、顱內出血、消化道出血、皮下出血等。
【禁 忌】以下患者禁用：
1、對本品過敏者；
2、腦出血或腦梗塞并出血者；大面積腦梗塞伴深度昏迷患者；
3、有嚴重心、肺、肝、腎功能不全者，如嚴重心律不齊、心肌梗塞者；
4、有血液病或有出血傾向者；
5、嚴重高血壓，收縮壓超過200mmHg者。
【注意事項】本品避免與含鈣輸液（林格氏溶液等）混合使用，以免出現(xiàn)白色混濁。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用；其它尚不明確。
【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】由于老年人生理機能低下，要慎重用藥。
【藥物相互作用】本品與抗血小板聚集劑、血栓溶解劑及其他抗凝藥合用，可增強出血傾向，應慎重合用，必要時適當減量。
【藥物過量】一旦發(fā)生藥物過量，需進行對癥處理、支持治療，重點注意監(jiān)測出凝血功能，并及時適當處理。
【藥理毒理】
藥理作用
本品為高效、選擇性血栓素合成酶抑制劑，通過抑制血栓烷A2（TXA2）的產生及促進前列環(huán)素（PGI2）的生成而改善兩者間的平衡失調，具有抗血小板聚集和擴張血管作用。能抑制大腦血管痙攣，增加大腦血流量，改善大腦內微循環(huán)障礙和能量代謝異常，從而改善蛛網膜下腔出血術后患者的大腦局部缺血癥狀和腦血栓（急性期）患者的運動失調。
毒理研究
重復給藥毒性：大鼠、狗靜脈注射本品，大鼠高劑量組發(fā)現(xiàn)尿中電解質排泄量輕度增加，未見其他異常反應。大鼠最大耐受量為125mg／kg，狗最大耐受量為10～12.5mg／kg。
生殖毒性：大鼠、兔本品靜脈注射給藥，結果動物體重增加受到抑制，大劑量時出現(xiàn)胚胎死亡，胎仔發(fā)育抑制和新生動物死亡等現(xiàn)象。大鼠致畸敏感期試驗中，高劑量組出現(xiàn)內臟和骨骼畸形的胎仔輕度增加。
【藥代動力學】
據(jù)文獻報道，奧扎格雷靜脈滴注后，血藥濃度-時間曲線符合二室開放模型，t1/2β?為1.22±0.44h，Vd為2.32±0.62L/Kg,AUC為0.47±0.08μg?hr/ml。Cl為3.25±0.82L/h/Kg,單次靜脈注射本品，在血中消失較快。血中主要成份除游離奧扎格雷外，還有其β-氧化體和還原體。本品代謝物幾乎沒有藥理活性。本品連續(xù)靜脈輸注時，2小時內血藥濃度達到穩(wěn)態(tài)。半衰期最長為1.93h，血藥濃度可測到停藥后3h。本品大部分在24小時內排泄，停藥24小時后幾乎全部藥物經尿排出體外。
【貯 藏】遮光，密閉保存。
【包 裝】抗生素玻璃瓶，1瓶／盒、4瓶／盒、10瓶／盒。
【有 效 期】24個月。
【執(zhí)行標準】20mg WS1-(X-076)-2002Z；40mg YBH15602005；
80mg YBH09742005。
【批準文號】20mg 國藥準字H20043953；40mg 國藥準字H20055890;
80mg 國藥準字H20054672。
【生產企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司
生產地址：山東省臨沂高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：www.03477.cn
用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運動障礙。
成人一次80mg，一天2次,溶于500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中，靜脈滴注，2周為一療程。
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