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【藥品名稱】

通用名稱：注射用頭孢尼西鈉

英文名稱：Cefonicid Sodium for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Toubaonixina

【成份】

本品主要成份為頭孢尼西鈉。

化學名稱：（6R，7R）-7-[（R）-α-羥基苯乙酰胺基]-3-[[1-（磺酸甲基-1H-四唑-5-基）硫代]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽。

化學結構式：

分子式：C₁₈H₁₆N₆Na₂O₈S₃

分子量：586.53

【性狀】本品為白 色或類白色粉末或結晶性粉末。

【規格】按C₁₈H₁₈N₆O₈S₃計算（1）0.5g （2）1.0g  (3)2.0g

【不良反應】
頭孢尼西鈉通常耐受較好，最常見的不良反應為肌肉注射時的疼痛感。發生率大于1%的不良反應有：
注射部位反應：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎；
血液系統：血小板增加，嗜酸性粒細胞增多；
肝功能實驗室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脫氫酶（LDH）增加，谷氨酰胺轉肽酶（GGTP）增加；
發生率小于1%的不良反應有：    過敏反應：發熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態反應、Stevens-Johnson綜合癥等；
胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結腸炎；
血液系統：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs’試驗陽性；
腎毒性：偶見血尿素氮、肌酐值升高，間質性腎炎，少有急性腎衰的報道；
中樞神經：抽搐（大劑量或腎功能障礙時）、頭痛、精神緊張；
神經肌肉骨骼：關節疼痛；
其他：念珠菌病。

【禁 忌】對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

【注意事項】
1.對青霉素過敏患者也可能對本品過敏，因此有青霉素過敏史或其他藥物過敏史者應慎用。對麻醉藥過敏患者禁止使用利多卡因作為溶劑。
2.本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂，嚴重的導致偽膜性腸炎，出現腹瀉時應引起警惕。一旦出現，輕度停藥即可，中、重度患者應給予補充電解質、蛋白質以及適當的抗生素（如萬古霉素）治療。
3.重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時，必須經常注意腎功情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時，應加倍小心。
4.長期使用任何廣譜抗生素都可能導致其他非敏感菌過度生長，應注意觀察二重感染的發生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
在小鼠、大鼠及家兔進行的生殖毒性研究，劑量達成人用劑量的40倍，未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產手術時，本品應在剪斷臍帶后使用。    頭孢尼西鈉可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應慎用。

【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】老年患者可能對該藥物的作用更為敏感，應酌情降低劑量。與年齡相關的腎損害患者使用頭孢尼西鈉時，應加倍小心。

【藥物相互作用】
1.與其他頭孢菌素及氨基糖苷類抗生素聯用時曾報道有中毒性腎臟損害出現。不能與氨基糖苷類藥物放于同一注射容器中給藥。
2.與丙磺舒聯用時，可減慢腎排泄，提高血藥濃度水平，并導致毒性。
3.與強效利尿藥聯用時，可能導致腎毒性增加。
4.四環素、紅霉素及氯霉素可降低該藥物的作用。
5.與酒精同時使用時，該藥物可能引發代謝紊亂反應。
6.頭孢尼西可降低口服避孕藥的作用，應采用其他有效避孕方法。
7.對實驗檢查值的干擾，Coombs’試驗假陽性率增高。

【藥物過量】
過量用藥或頻繁用藥可導致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發作，需對癥治療。當發生因藥物過量引起的毒性反應時，尤其是有嚴重腎功能不全的患者，可通過腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發生藥物過敏反應，應立即停藥并根據過敏情況進行恰當的治療（如抗組胺藥、糖皮質激素、腎上腺素治療）。

【藥理毒理】
1.藥理作用   
頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長效的頭孢類抗生素，通過抑制細菌細胞壁合成產生抗菌活性。對革蘭氏陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對大多數β-內酰胺酶穩定。
體外和臨床試驗證實頭孢尼西鈉對下列微生物有效：
革蘭氏陽性需氧菌
金黃色葡萄球菌（包括產和不產β－內酰胺酶菌株）、表皮葡萄球菌（對耐甲氧西林的葡萄球菌也耐藥）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、無乳鏈球菌（B組鏈球菌）；
革蘭氏陰性需氧菌
大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普羅維登斯菌屬、摩氏摩根菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌（包括對氨芐青霉素敏感菌和耐藥菌株）；
體外抗菌資料顯示頭孢尼西鈉對下列微生物有效，但臨床有效性尚未確定：
革蘭氏陰性需氧菌
卡他莫拉氏菌、催產克雷伯桿菌、產氣腸桿菌、淋病奈瑟菌（包括青霉素敏感菌和耐藥菌）、費氏枸櫞酸桿菌、異型枸櫞酸桿菌；
革蘭氏陽性厭氧菌
產氣莢膜梭狀芽胞桿菌、厭氧消化鏈球菌、大消化鏈球菌、普氏消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌；
革蘭氏陰性厭氧菌  具核梭桿菌；
頭孢尼西鈉體外對假單胞菌屬、沙雷氏菌屬、腸球菌及不動桿菌屬、脆弱類桿菌屬無效。
2.毒理研究
遺傳毒性：致突變研究（包括Ames試驗、小鼠微核試驗）結果均為陰性。
生殖毒性：具有甲硫四氮唑側鏈的β-內酰胺類抗生素曾出現導致青春期前的大鼠睪丸萎縮的情況，從而引起進入成熟期后精子發生減少和生育能力下降。
頭孢尼西鈉含有一個甲硫四氮唑部分，在相同條件下使用對幼年、青春期及成年雄性大鼠的生殖系統無不良影響。
致癌性：本品的動物長期致癌性研究尚未進行。

【藥代動力學】
靜注頭孢尼西鈉1.0g后，平均血漿峰值為129-148mg/L。靜脈0.5g及2.0g血漿濃度峰值分別為91-95mg/L及270-341mg/L。肌注0.5g及1.0g，亦有較高的血漿濃度峰值，分別為49-62mg/L及67-126mg/L。
頭孢尼西鈉的表觀分布容積為5.7-10.8L，與血漿蛋白結合率較高，約為98%。可分布在大量組織和體液中，包括外科傷口液體、子宮組織、骨、膽囊、膽汁、前列腺組織、心耳以及脂肪組織達到治療濃度。
頭孢尼西鈉不被代謝，以原形經尿道排泄，24小時后尿液回收率為84-98%。腎臟消除率為1.08-1.32L/h，總血漿消除率為1.26-1.38L/h。    在正常腎功能患者中，靜注及肌注本品后，其血漿半衰期分別為2.6-4.6小時及4.5-7.2小時。
本品與丙磺舒聯用后，可導致血漿濃度峰值升高，且半衰期延長至7.5小時。
在嚴重腎衰竭患者中，頭孢尼西鈉的半衰期延長至65－70小時。

【貯    藏】密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

【包    裝】西林瓶裝；1瓶／盒，10瓶／盒，20瓶／盒，50瓶／盒。

【有 效 期】24個月。

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】0.5g：國藥準字H20046178; 1.0g：國藥準字H20046179; 2.0g：國藥準字H20046180

【生產企業】
    企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司
    生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
    郵政編碼：276017
    電話號碼：0539-8257899　8481991
    傳真號碼：0539-8481990
    售后服務：0539-8242699
    網　　址：www.03477.cn

適用于敏感菌引起的下列感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染，也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西鈉，可以減少由于手術過程中污染或潛在的污染而導致的術后感染發生率。在剖腹產手術中使用頭孢尼西鈉（剪斷臍帶后）可以減少某些術后感染發生率。

給藥劑量及療程根據感染嚴重程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定，頭孢尼西鈉具有較長半衰期，給予1g頭孢尼西鈉能維持24小時對敏感菌達到治療濃度。成人通常劑量為每24小時1g,可供肌肉注射、靜脈注射和靜脈滴注用，在某些情況下也可達到2g。具體如下：

腎功能正常患者

一般輕度至中度感染：成人每日劑量為1g，每24小時一次；在嚴重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時給藥一次；

無并發癥的尿路感染: 每日0.5g，每24小時一次；

手術預防感染：手術前1小時單劑量給藥1g，術中和術后沒有必要再用。必要時如關節成型手術或開胸手術可重復給藥2天；剖腹產手術中，應在臍帶結扎后才給予本品。

療程依不同病情而定。

腎功能不全患者

對于腎功能損害患者使用本品必須嚴格依據患者的腎功能損害程度調整劑量。初始劑量為7.5mg/kg，維持劑量應按下           表根據肌酐消除率進行調整:

患者在進行透析之后，無須再追加劑量。

配制方法

肌肉注射或靜脈注射按下表用滅菌注射用水配制溶液，應充分搖勻： 
 

肌肉注射時，為防止疼痛，可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因注射液中，在較大肌肉部位注射，應防止誤入血管，如劑量需要達2g，則應分兩個部位注射。

靜脈推注時間應大于3－5分鐘。

靜脈滴注：將頭孢尼西鈉充分溶解于50－100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。

頭孢尼西鈉在溶液中不穩定，配制后應立即使用，并在使用前檢查其澄明度，如果配制后溶液顆粒物比較明顯，應棄去勿用。