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【藥品名稱】

通用名稱：注射用頭孢西酮鈉

英文名稱：Cefazedone Sodium for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Toubaoxitongna

【成份】
本品主要成分為頭孢西酮鈉。

化學(xué)名稱：（6R,7R）-3-（5-甲基-1,3,4-噻二唑基-2-巰甲基）-7- (3,5-二氯-4-吡啶酮-1-乙?；坊?-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₈H₁₄C_l2N₅NaO₅S₃

分子量：570.43

輔料：無。

【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭，有引濕性。

【規(guī)格】（1）0.5g　（2）1.0g（以C18H15Cl2N5O5S3計(jì)）

【不良反應(yīng)】
1、過敏反應(yīng)：主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、紅斑等過敏反應(yīng)，如出現(xiàn)應(yīng)立刻停藥，并注意觀察。罕見休克發(fā)生，應(yīng)于給藥后注意觀察，若發(fā)生舌頭喉嚨腫脹，支氣管痙攣，呼吸困難，低血壓等癥狀，應(yīng)立即停藥，必要時(shí)搶救。
2、消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、食欲不振等癥狀。注射速度過快可引起惡心，通過減慢注射速度可以避免。罕見發(fā)生偽膜性腸炎等伴有血便的重癥腸炎，若因應(yīng)用本品而出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉時(shí)，應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)處置。腸梗阻患者忌用本品。
3、神經(jīng)系統(tǒng)：偶見頭痛、頭暈等癥狀。
4、血液循環(huán)系統(tǒng)：偶見凝血功能障礙，有致出血的報(bào)道。極少數(shù)情況下可出現(xiàn)白細(xì)胞、血小板和中性粒細(xì)胞減少，貧血。
5、泌尿生殖系統(tǒng)：偶見血清肌酐和血尿素氮一過性升高，罕見間質(zhì)性腎炎。
6、肝和膽管：偶見堿性磷酸酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，罕見膽汁淤積性黃疸型肝炎。
7、局部反應(yīng)：偶可引起注射部位瘀血紅腫；極個(gè)別情況下，可以引起血栓。
8、其他：長(zhǎng)期用藥可致菌群失調(diào)，發(fā)生二重感染；也有引起維生素缺乏的報(bào)道。

【禁  忌】
以下患者禁用
1、對(duì)本品或?qū)︻^孢類抗生素有過敏史者；
2、早產(chǎn)兒及新生兒。

【注意事項(xiàng)】
1、由于有發(fā)生休克的可能，給藥前應(yīng)詳細(xì)問診，最好在用藥前進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)。
2、應(yīng)事先做好發(fā)生休克的急救處置準(zhǔn)備，應(yīng)讓用藥患者保持安靜狀態(tài)，充分觀察。
3、以下患者慎用本品：
（1）對(duì)青霉素類抗生素有過敏既往史者；
（2）本人或父母易引起變態(tài)反應(yīng)性疾病體質(zhì)者；
（3）腎、肝功能障礙者；
（4）血友病、血小板減少者；
（5）胃腸道潰瘍者；
（6）經(jīng)口攝取不良的患者或采取非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)的患者、高齡者、全身狀態(tài)不佳者因可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥，要充分進(jìn)行觀察。
4、為防止耐藥菌的產(chǎn)生，建議進(jìn)行細(xì)菌敏感性試驗(yàn)。
5、藥物對(duì)檢驗(yàn)值或診斷的影響：
（1）直接抗人球蛋白試驗(yàn)（Coombs）呈陽性反應(yīng)。
（2）以非酶法測(cè)定尿糖可呈假陽性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】  
妊娠三個(gè)月以內(nèi)的孕婦慎用本品；雖然有數(shù)據(jù)顯示本品在母乳中含量極低（＜1μg/ml），但仍建議哺乳期婦女慎用本品。

【兒童用藥】早產(chǎn)兒和新生兒不推薦應(yīng)用本品。

【老年用藥】老年患者常伴有腎功能減退，應(yīng)適當(dāng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。

【藥物相互作用】
1、與氨基糖苷類抗生素合用有增加腎毒性的可能，故應(yīng)慎用。另外本品與氨基糖苷類抗生素有配伍禁忌，兩者不能混合于同一注射器中給藥或同瓶滴注。
2、與多粘菌素B、多粘菌素E、大劑量利尿藥合用有增加腎毒性的可能，故應(yīng)慎用。
3、與大劑量口服抗凝血藥（肝素等）合用，可干擾凝血功能，應(yīng)注意觀察。

【藥理過量】如發(fā)生藥物過量，應(yīng)立即停用本品，必要時(shí)進(jìn)行血液透析。

【藥理毒理】
本品為第一代頭孢菌素類抗生素，通過干擾和阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成發(fā)揮抑菌和殺菌作用。對(duì)革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、肺炎球菌、鏈球菌等有效。對(duì)革蘭陰性菌的作用與頭孢唑啉相似。但沙雷菌屬、銅綠假單胞菌等對(duì)本品不敏感。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服吸收不良，僅供注射。單劑量1.0g靜注，5分鐘后血漿藥物峰濃度為144.4μg/ml，30分鐘后為78.4μg/ml，8小時(shí)后為1.6μg/ml。單劑量2.0g靜注，血漿藥物峰濃度是單劑量靜注1.0g頭孢西酮鈉的兩倍，8小時(shí)后大約為5.57μg/ml。單劑量2.0g靜滴超過30分鐘，滴注結(jié)束后最大血藥濃度為184μg/ml，8小時(shí)后為5.4μg/ml。
本品在體內(nèi)分布良好，在腎、心肌、前列腺、膽囊、皮膚、肺組織、支氣管分泌腺、以及骨骼組織均有較高的濃度，但不能穿透血腦屏障。血清中蛋白結(jié)合率為93％。
主要從腎臟代謝排出，腎功能正常的20歲至40歲成人的血漿半衰期為1.6h，其余為2.3h。血清肌酐機(jī)能正常的60～80歲病人血漿半衰期明顯延長(zhǎng)至3.2h，24小時(shí)內(nèi)大約80％的用藥劑量以原形從尿中排出。

【貯  藏】 避光，密封，2～8℃保存。

【包  裝】抗生素玻璃瓶；1瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒，20瓶/盒，50瓶/盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH02502012

【批準(zhǔn)文號(hào)】0.5g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20120064  1.0g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20120065

【生產(chǎn)企業(yè)】
   企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
   生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
   郵政編碼：276017
   電話號(hào)碼：0539-8257899  8481991
   傳真號(hào)碼：0539-8481990
   售后服務(wù)：0539-8242699
   網(wǎng)    址：www.03477.cn
 

本品對(duì)金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、β-溶血鏈球菌等革蘭陽性菌具有良好的抗菌活性。對(duì)革蘭陰性菌的作用與頭孢唑林相似。
用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)，消化系統(tǒng)（膽道感染，腹膜炎），泌尿系統(tǒng)，生殖系統(tǒng)，皮膚與軟組織、骨與關(guān)節(jié)感染；本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。

1、通常，成人一日1～4g，分2～3次，靜脈注射或靜脈滴注?？呻S年齡和癥狀的不同適當(dāng)增減用量，嚴(yán)重感染時(shí)可增加至一日6g。4周以上兒童一日50mg/kg，分2～3次，靜脈注射或靜脈滴注。
2、腎功能異常者，根據(jù)腎功能程度適當(dāng)調(diào)整用藥量及用藥間隔。如同時(shí)伴有肝功能損傷者更應(yīng)加以注意，適當(dāng)調(diào)整劑量。
3、溶液配制方法：   
靜脈注射：將1g本品溶解于5ml注射用水中，在2～3分鐘內(nèi)緩慢注射。   
靜脈滴注：用適量注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖溶液溶解本品后靜脈滴注，滴注時(shí)間最少持續(xù)30分鐘。   
溶解后的藥液宜立即使用，若必須貯存可于冰箱內(nèi)冷藏24小時(shí)內(nèi)用完，并注意在使用前觀察溶液外觀。