山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
近日，羅欣藥業（002793.SZ）下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司、羅欣藥業（上海）有限公司收到國家藥品監督管理局下發的注射用LX22001的《藥物臨床試驗批準通知書》。注射用LX22001是羅欣藥業創新藥替戈拉生的注射劑型，是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（P-CAB），目前在全球范圍內尚無產品上市。
圖為：國家藥品監督管理局藥品審評中心公示
此次獲準臨床的注射用LX22001開發適應癥為：（1）本品可作為當口服療法不適用時，用于下列病癥的替代療法：反流性食管炎、十二指腸潰瘍；（2）消化性潰瘍出血。
作為全新機制的P-CAB相比于傳統質子泵抑制劑（PPI），具有更快速起效、更強效持久抑酸、服用更方便等特點，首劑即可達到更大抑酸效果，有效抑制夜間酸突破等優勢[1][2]。目前，最新的中國消化領域疾病指南已將P-CAB口服劑型作為反流性食管炎的首選藥物之一[3]。注射劑型的臨床應用場景與口服劑型存在差異，更多應用于手術、住院等。隨著P-CAB被越來越多的專家、患者認可，未來有望成為主流抑酸藥物逐漸替代PPIs。
近年來，羅欣藥業加速創新轉型，堅持“自主研發+合作研發”雙軌并進，聚焦優勢領域，逐步打造了以消化、呼吸系統疾病為主線、兼顧抗腫瘤等治療領域的創新產品研發管線，多個創新產品為臨床用藥帶來新選擇。
2022年4月，公司首款1類新藥替戈拉生片“反流性食管炎”適應癥獲批上市,已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。
2023年11月，替戈拉生片新增“十二指腸潰瘍”適應癥獲批上市。
2023年12月，替戈拉生片新適應癥“與適當的抗菌療法聯用根除幽門螺桿菌”上市申請獲得國家藥品監督管理局受理，該適應癥的臨床數據根除率優效于對照組艾司奧美拉唑，為該適應癥首個根除率超90%的P-CAB。
2024年5月，替戈拉生片新適應癥“與適當的抗菌療法聯用根除幽門螺桿菌”III期臨床研究入選2024年美國消化疾病周（DDW）口頭報告[4]。
2024年1月，公司消化領域布局的另一款新藥普卡那肽片的Ⅲ期臨床試驗已完成，達成主要療效終點，有望成為國內首個治療慢性特發性便秘的鳥苷酸環化酶激動劑。
2024年6月，羅欣藥業與國際領先的AI+BT微生態研發企業深圳未知君就腸道菌群移植技術（FMT）在合作區域內合作范圍的獨家代理經銷合作達成一致意見。
深耕醫藥行業36年，羅欣藥業將持續秉持“傳遞健康”理念，深入實施科技創新，關注未被滿足的臨床需求，持續推進高質量創新藥品研發成果落地，為全球患者提供更多創新藥物選擇。
參考文獻：
[1].Hunt RH, et al. Curr Treat Options Gastroenterol.2018 Dec;16(4):570-590.
[2].Kim JS, Seo SI, Kang SH, Lee SK, Kim AR, Park HW, Kim BT, Song GS. Effects of Tegoprazan Versus Esomeprazole on Nighttime Heartburn and Sleep Quality in Gastroesophageal Reflux Disease: A Multicenter Double-blind Randomized Controlled Trial. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64.
[3]. 中華醫學會消化病學分會.2020年中國胃食管反流病專家共識[J].中華消化雜志, 2020, 40(10):649-663.
[4].Liya Zhou, Zhiqiang Song. A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY PHASE III CLINICAL STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BISMUTH QUADRUPLE THERAPY CONTAINING TEGOPRAZAN COMPARED TO ESOMEPRAZOLE IN ERADICATING HELICOBACTER PYLORI IN CHINA. Presentation Number: 6562.
