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羅欣藥業(yè)替戈拉生片幽門螺桿菌III期臨床研究入選2024 DDW口頭報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2024年05月21日 瀏覽次數(shù)：

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2024年5月18-21日，美國消化疾病周（DDW）在美國華盛頓舉行。羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“羅欣藥業(yè)”）旗下消化領(lǐng)域創(chuàng)新藥替戈拉生片幽門螺桿菌（Helicobacter pylori，Hp）III期臨床研究入選2024年DDW口頭報(bào)告¹。

圖注：替戈拉生片Hp III期臨床研究入選DDW（官網(wǎng)頁面）

DDW是世界上最大和最負(fù)盛名的GI專業(yè)會(huì)議。DDW是美國肝病研究學(xué)會(huì)（AASLD）、美國胃腸病學(xué)會(huì)（AGA）、美國胃腸內(nèi)窺鏡學(xué)會(huì)（ASGE）和消化道外科學(xué)會(huì)（SSAT）4個(gè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦，是國際消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高的會(huì)議及展覽會(huì)，每年吸引約15000名來自世界各地該領(lǐng)域杰出的醫(yī)師、研究員和學(xué)者。世界頂級(jí)專家將就胃腸病學(xué)、肝病學(xué)、內(nèi)鏡學(xué)和胃腸外科等領(lǐng)域的最新進(jìn)展進(jìn)行深入探討。

流行病學(xué)研究表明，世界范圍內(nèi)一半以上人口感染幽門螺桿菌，我國幽門螺桿菌感染率為40%~60%²。幽門螺桿菌感染與多種疾病的發(fā)生有關(guān)，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤等³。此外，2021年12月，美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部下屬美國毒理研究所公布了第15版致癌物報(bào)告，其中幽門螺桿菌慢性感染被列為明確人類致癌物⁴。國內(nèi)外指南或共識(shí)一致推薦，證實(shí)有幽門螺桿菌感染者應(yīng)進(jìn)行根除治療^5-8。

此次入選研究是替戈拉生片在國內(nèi)開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬的III期臨床研究，由北京大學(xué)第三醫(yī)院周麗雅教授牽頭，旨在評(píng)價(jià)含替戈拉生對(duì)比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性。

該研究共納入561例受試者，其中555例被納入全分析集（Full Analysis Set，F(xiàn)AS）。受試者被隨機(jī)分配至替戈拉生（50 mg）組或艾司奧美拉唑（20 mg）組治療14天。主要終點(diǎn)是治療后通過¹³C-尿素呼氣試驗(yàn)確定幽門螺桿菌根除率，次要終點(diǎn)是在阿莫西林或克拉霉素不同敏感人群中的幽門螺桿菌根除率。

FAS中替戈拉生組和艾司奧美拉唑組的幽門螺桿菌根除率分別為93.5%（257/275）和86.4%（242/280）（差值7%；95%CI，2.06-11.99%）。證明了含替戈拉生鉍劑四聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的非劣效性。根據(jù)研究方案進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的優(yōu)效性檢驗(yàn)，結(jié)果表明含替戈拉生鉍劑四聯(lián)療法優(yōu)于含艾司奧美拉唑鉍劑四聯(lián)療法（P=0.0055）。在阿莫西林或克拉霉素不同敏感人群中，替戈拉生組的Hp根除率均高于艾司奧美拉唑組，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。在PPS（Per Protocol Set）中也觀察到類似的結(jié)果。

兩組之間的安全性相似。替戈拉生組和艾司奧美拉唑組的治療中出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率（treatment-emergent adverse event，TEAE）分別為75.5%（210/278）和73.4%（207/282），分別有173（62.2%）例和165（58.5%）例受試者報(bào)告了與研究藥物有關(guān)的不良事件（treatment-related adverse event，TRAE）。最常見的不良事件是味覺倒錯(cuò)和血胃泌素升高/高胃泌素血癥。2例（0.7%）替戈拉生組患者和1例（0.4%）艾司奧美拉唑組患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件（serious adverse event，SAE），研究者判定與研究藥物無關(guān)。

研究結(jié)果表明，含替戈拉生的鉍劑四聯(lián)療法治療中國感染幽門螺桿菌患者的療效優(yōu)于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法，且在不同敏感耐藥人群中均具有良好療效，同時(shí)安全性和耐受性良好。

圖注：替戈拉生組的幽門螺桿菌根除率優(yōu)效于艾司奧美拉唑組

基于該研究，替戈拉生片已向國家藥品監(jiān)督管理局提交新適應(yīng)癥上市申請并獲得受理，這是替戈拉生片申報(bào)的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，另外兩項(xiàng)已獲批的適應(yīng)癥分別是反流性食管炎和十二指腸潰瘍。替戈拉生片是我國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），擁有全新抑酸作用機(jī)制。和傳統(tǒng)抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進(jìn)食影響等顯著優(yōu)勢^9-13，被認(rèn)定為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、山東省重大科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目。替戈拉生片治療反流性食管炎已通過醫(yī)保談判納入2022版國家醫(yī)保目錄。此外，替戈拉生注射劑新藥臨床研究申請（IND）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，目前全球范圍內(nèi)尚無同類注射劑產(chǎn)品上市。

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參考文獻(xiàn)：

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