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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司招標(biāo)公告
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據(jù)《中國慢性便秘專家共識(shí)意見（2019）》顯示，我國約有5,000萬便秘患者飽受便秘困擾。便秘對(duì)人體健康危害極大，可導(dǎo)致胃腸神經(jīng)功能紊亂、誘發(fā)心腦血管意外甚至猝死，嚴(yán)重影響便秘患者的身心健康。目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇，但存在患病率高、治療效果欠佳等情況。
近日，全球首創(chuàng)醫(yī)療器械、消化道振動(dòng)膠囊（蔚通VibrabotTM，下文統(tǒng)稱“蔚通膠囊”）于中國首次投入臨床應(yīng)用，惠及首批患者，這是該創(chuàng)新產(chǎn)品自2022年2月獲批注冊證后的又一好消息，也使這一創(chuàng)新產(chǎn)品真正落地中國的臨床實(shí)踐，為成人功能性慢性傳輸型便秘提供了全新選擇。
在此背景下，本報(bào)特邀上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院鄒多武教授、浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院呂賓教授、江蘇省人民醫(yī)院張國新教授及華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院藺蓉教授接受專訪，解讀蔚通膠囊治療原理，展望創(chuàng)新性醫(yī)療器械未來發(fā)展方向。
科學(xué)循證，VICONS研究驗(yàn)證蔚通膠囊療效確切
VICONS研究由上海長海醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、山東齊魯醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院六家單位共同展開，驗(yàn)證蔚通膠囊用于治療功能性便秘的安全性和有效性，其研究結(jié)果成功發(fā)表于《柳葉刀》雜志的子刊上。
蔚通膠囊通過振動(dòng)與結(jié)腸運(yùn)動(dòng)形成“耦合共振”，重塑腸動(dòng)力，改善便秘癥狀。VICONS研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)治療期間每周至少增加一次自發(fā)完全排便的患者比例。經(jīng)過六周的實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，106例年齡在18至74歲的受試者中，64%的振動(dòng)膠囊組患者每周完全自發(fā)性排便次數(shù)增加了大于等于1次，較安慰劑對(duì)照組提高28%，治療組癥狀評(píng)分（PAC-SYM）也有所改善。這意味著，蔚通膠囊可促進(jìn)自發(fā)完全排便，改善便秘患者的癥狀，提高生活質(zhì)量。
基于VICONS研究結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)蔚通膠囊用于藥物治療效果不佳的功能性便秘，為這類患者提供了一種全新的治療手段。
全新物理療法，蔚通膠囊為便秘患者提供治療新手段
慢性便秘在臨床中非常多見，相當(dāng)一部分患者通過飲食結(jié)構(gòu)調(diào)整以及自行服藥處理，少部分癥狀嚴(yán)重患者才會(huì)就診尋求幫助。治療便秘的藥物常見以下幾種：容積性瀉藥、滲透性瀉藥、促腸蠕動(dòng)藥物、促腸分泌藥物與腸道菌群調(diào)節(jié)劑等。
蔚通膠囊有別于藥物治療，在吞服后經(jīng)過消化道時(shí)，會(huì)以設(shè)定的頻率進(jìn)行長達(dá)6小時(shí)的間歇性按摩，可激活腸神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，喚醒腸道動(dòng)力，促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng)，從而緩解和治療便秘。由此可見，蔚通膠囊的給藥途徑以及刺激腸道運(yùn)動(dòng)的方式是一種全新的物理療法，而治療原理來自于成熟的理論體系，二者相結(jié)合，為慢性功能性便秘患者提供了治療新手段。
盡管目前臨床中治療便秘的藥物種類很多，但由于患者對(duì)便秘的認(rèn)識(shí)不充分，治療不規(guī)范等原因，導(dǎo)致許多患者便秘并未緩解甚至癥狀逐漸加重，嚴(yán)重影響身心健康。
蔚通膠囊是一種全新的物理療法，通過振動(dòng)改善腸動(dòng)力，促進(jìn)排便。對(duì)于藥物治療不耐受或治療效果欠佳的患者，蔚通膠囊能夠改善患者便秘癥狀、提高生活質(zhì)量，為患者帶來較多獲益。
便利為民，期待蔚通膠囊更多治療可能
隨著飲食結(jié)構(gòu)的改變、生活節(jié)奏的加快與平均壽命的延長，便秘已成為嚴(yán)重影響人們生活質(zhì)量的疾病之一，但在生活中，便秘通常未引起患者足夠的重視。
臨床中尋求就診幫助的慢性便秘患者主要分為兩種：第一種是癥狀并不嚴(yán)重的患者，長時(shí)間未接受規(guī)范治療或檢查，自行服用藥物治療，隨著時(shí)間的推移可能出現(xiàn)結(jié)腸黑變病等嚴(yán)重后果；第二種是藥物治療療效欠佳的頑固便秘患者，治療手段缺乏。
便秘的病因包括腸道動(dòng)力損傷、腸道菌群變化、內(nèi)臟高敏感性以及腦腸軸等。便秘通常分為三型：慢傳輸型、出口梗阻型以及混合型。除飲食習(xí)慣及生活習(xí)慣的調(diào)整外，便秘的治療需要根據(jù)分型不同而采用不同的治療方式。
便秘的治療主要以藥物治療和生物反饋治療為主。藥物治療包括容積性的瀉藥、滲透性的瀉藥、刺激性的瀉藥、促動(dòng)力藥等；對(duì)于出口梗阻性便秘的話，也可以運(yùn)用生物反饋治療。然而對(duì)于頑固性便秘的患者，目前臨床上仍缺乏有效治療手段，緩解患者癥狀。
蔚通膠囊通過振動(dòng)促進(jìn)腸蠕動(dòng)，從而緩解便秘癥狀。對(duì)于基礎(chǔ)狀況差、藥物治療不耐受或藥物治療療效欠佳的患者，蔚通膠囊提供了一種全新的治療手段。希望通過更多研究，拓展蔚通膠囊更多治療可能性，為患者解決便秘困擾，帶來便利。
大咖寄語，“蔚”來大有可為
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