山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
編者按
2022年5月26日，人民日報健康客戶端發布文章，對消化道振動膠囊系統（蔚通Vibrabot?，簡稱“蔚通膠囊”）VICONS研究登陸《柳葉刀》子刊《電子臨床醫學(EClinicalMedicine)》事件進行了詳細報道。VICONS研究證實，蔚通膠囊對治療功能性便秘具有良好的療效和安全性。
隨著更多研究成果的落地和轉化，作為蔚通膠囊在中國大陸區域內的總代理商，羅欣藥業將持續踐行“傳遞健康”的企業使命，讓更多患者受益于創新的治療方案。
以下為報道全文
當地時間5月25日，由上海長海醫院、北京協和醫院、北京積水潭醫院、山東齊魯醫院、天津醫科大學總醫院、浙江中醫藥大學附屬第一醫院六家單位共同完成的振動膠囊治療功能性便秘（VICONS）研究，正式發表于世界頂級醫學期刊《柳葉刀》雜志的子刊《電子臨床醫學（EClinicalMedicine）》上。該研究證實振動膠囊治療功能性便秘具有良好的效果和安全性。
VICONS結果顯示，治療組接受振動膠囊治療后，64%的患者每周完全自發性排便次數增加了1次以上，相比對照組的高出28%，治療組癥狀評分（PAC-SYM）的改變量也較大。這意味著，振動膠囊可促進自發完全排便，改善便秘患者的癥狀，提高生活質量。
研究所用振動膠囊，是由上海安翰醫療技術有限公司自主研發的“消化道振動膠囊系統”（蔚通Vibrabot膠囊），該產品于今年2月底通過國家藥品監督管理局的創新醫療器械注冊，用于功能性便秘的治療，適應癥為“藥物使用效果不佳”的便秘患者，為同類首個，目前國內外尚無同類產品上市。
該論文通訊作者、長海醫院消化內科廖專教授說，便秘是一個很難徹底治愈的消化道頑癥。根據國際通用的羅馬IV功能性胃腸疾病標準，功能性便秘一般具有下列癥狀中的兩條以上且持續時間超過半年，包括周均自發完全排便小于3次，所有排便中至少1/4為干硬便；所有排便中至少1/4有排便不盡感；至少1/4的時間排便費力；所有的排便中至少1/4的時間排便時有肛門直腸堵塞感；所有的排便中至少1/4的時間排便需用手法輔助排便。另外需要在排除腸易激綜合征后進行診斷。
我國成人慢性便秘的患病率為4%～10%，也就是說大約有5000萬成人正在受到便秘困擾。而且隨著年齡的增長，便秘的患病率在逐漸升高，70歲以上人群慢性便秘的患病率達23%，80歲以上可達38%。女性慢性便秘患病率高于男性。便秘的發病原因很復雜，但目前尚未有能夠治愈的特效藥。
慢性便秘包括功能性、器質性以及藥物引起的便秘。其中功能性便秘病因最為復雜多樣，是典型的多因一果，有生活方式原因，飲食不健康、缺乏運動等，也有心理原因，失眠焦慮緊張造成的，這給其臨床診斷和治療帶來極大挑戰。
功能性便秘的治療周期長，治療效果反復性大，不僅給患者帶來了很大的經濟負擔，還會帶來嚴重的衍生問題，與肛門直腸疾病包括痔瘡、肛裂、直腸脫垂等關系密切。另外在心腦血管事件中，便秘是很重要的誘因。
參與這項研究的北京協和醫院消化內科主任醫師李景南說，從臨床試驗的結果看，振動膠囊確實開拓了便秘治療的一個新領域，臨床效果理想。這款膠囊在吞服后經過消化道時，會以設定的頻率進行長達6小時的間歇性按摩，或可激活腸神經網絡，喚醒腸道動力，促進結腸蠕動，從而緩解和治療便秘。
論文第一作者朱佳慧在接受記者采訪時說，這是一項多中心的臨床試驗，完全遵循了隨機、雙盲、足夠樣本、對照、可重復的科學實驗法則，從2018年12月持續到2020年2月，在全國6家綜合型三甲醫院的消化內科開展，主要針對18至80歲的功能性便秘患者。
試驗方法是在至少兩周基線期觀察后，患者按1:1的比例隨機分配接受振動膠囊或安慰劑治療六周（每周兩粒），最終統計治療期間每周至少增加一次自發完全排便的患者比例。經過六周的實驗結果顯示，106名年齡在18至74歲的受試者中，振動膠囊組有64%的人每周完全自發性排便次數增加了大于等于1次，這比安慰劑對照組高出28%，數據具有顯著效果。
朱佳慧說，6周試驗結束后，課題組又進行了4周的隨訪，結果發現，振動膠囊組大約有37.3%的人能夠保持每周自發完全排便次數增加1次以上的效果，較對照組高出17%。
對此有專家推斷，這說明振動膠囊的治療具有一定的持續效應，應該是振動膠囊在人體內與結腸運動形成“共振耦合”，對于重塑了正常的腸動力具有積極作用，促進達到正常排便，相關作用機制也是下一步研究的重點。
