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疫情下的突破——羅欣藥業(yè)遠(yuǎn)程審計(jì)獲得PIC/S GMP再認(rèn)證證書

發(fā)布時(shí)間：2022年01月06日 瀏覽次數(shù)：

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2021年12月9日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“裕欣藥業(yè)”）順利通過凍干&固體制劑PIC/S官方遠(yuǎn)程GMP認(rèn)證檢查。此次遠(yuǎn)程審計(jì)的順利通過，是裕欣藥業(yè)繼2018年12月首次通過PIC/S GMP認(rèn)證后的又一突破，代表其質(zhì)量管理水平持續(xù)保持在國(guó)際水準(zhǔn)，其自有產(chǎn)品在50余個(gè)PIC/S成員單位市場(chǎng)不斷拓展，是裕欣藥業(yè)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的又一里程碑。

“十四五”開局之年，在后疫情時(shí)代，大健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)入“全民需求時(shí)代”。在“健康中國(guó)”戰(zhàn)略背景下，裕欣藥業(yè)深耕細(xì)作，不斷修煉內(nèi)功。當(dāng)前全球新冠疫情形勢(shì)依然嚴(yán)峻，所有國(guó)際認(rèn)證檢查按下暫停鍵，原定于本年度的PIC/ S GMP復(fù)認(rèn)證也因?yàn)橐咔樵蛴涩F(xiàn)場(chǎng)檢查改為遠(yuǎn)程審計(jì)檢查。通過全體成員的不懈努力，2021年12月01日至2021年12月9日，裕欣藥業(yè)凍干粉針劑2503車間、口服固體制劑2602車間正式接受PIC/S官方遠(yuǎn)程審計(jì)，通過現(xiàn)場(chǎng)連線視頻對(duì)生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)、QC實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫管理、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品共線生產(chǎn)評(píng)估等進(jìn)行逐一審查，最后，檢察官對(duì)公司在檢查前遞交的各項(xiàng)資料以及遠(yuǎn)程審計(jì)過程中的有序組織，以及專業(yè)而高效的回答給出了積極評(píng)價(jià)及高度認(rèn)可。

圖為裕欣藥業(yè)正在接受遠(yuǎn)程檢查

圖為正在與檢察官召開末次會(huì)

多年來，裕欣藥業(yè)建立了可復(fù)制、可推廣、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，打造了深入人心的質(zhì)量文化、培養(yǎng)了一批適合國(guó)際化體系運(yùn)營(yíng)的復(fù)合型人才隊(duì)伍。本次再認(rèn)證是在疫情這一特殊時(shí)期下的一次意義非凡的檢查，開創(chuàng)了羅欣藥業(yè)接受官方GMP遠(yuǎn)程審計(jì)的先河，是公司實(shí)施國(guó)際化GMP認(rèn)證工作的又一重大突破，為后續(xù)接受更多海外國(guó)家的官方遠(yuǎn)程審計(jì)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，此次遠(yuǎn)程審計(jì)也向歐盟、PIC/S組織展示了中國(guó)制藥企業(yè)良好的管理水平和質(zhì)量管理理念，以及積極有效應(yīng)對(duì)環(huán)境變化、不斷攀登質(zhì)量新高度的決心和實(shí)力。

圖為裕欣團(tuán)隊(duì)?wèi)c賀通過PIC/S官方遠(yuǎn)程審計(jì)