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羅欣藥業(yè)獲得醋酸阿比特龍片上市申請(qǐng)受理通知書

發(fā)布時(shí)間：2020年09月28日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（股票代碼002793，以下簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”）下屬子公司羅欣藥業(yè)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “上海羅欣”）作為MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED在中國(guó)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，申報(bào)醋酸阿比特龍片上市申請(qǐng)并收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。該藥物通過(guò)與糖皮質(zhì)激素潑尼松或潑尼松龍合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC），及新診斷、高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）。

前列腺癌為男性癌癥患者人群中最常見的惡性腫瘤之一，近年來(lái)我國(guó)前列腺癌的發(fā)病率也呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。在前列腺癌發(fā)生發(fā)展過(guò)程中，雄激素分泌為重要因素，主要由人體內(nèi)睪丸、腎上腺、前列腺等器官合成。醋酸阿比特龍為阿比特龍前體藥，在體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化為阿比特龍；阿比特龍為雄激素生物合成限速酶（CYP17A，17α-羥化酶/C17,20-裂解酶）選擇性、不可逆甾體類抑制劑，通過(guò)抑制酶活性從而特異性阻斷人體器官及腫瘤組織合成雄激素。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，醋酸阿比特龍片2019年度全球銷售金額為32.5億美元，在我國(guó)境內(nèi)銷售金額為11.3億元人民幣。

原研醋酸阿比特龍片由美國(guó)強(qiáng)生公司開發(fā)并于2011年獲得FDA批準(zhǔn)上市。MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED旗下產(chǎn)品醋酸阿比特龍片于2019年7月在美國(guó)獲得上市許可；2019年11月，MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED與羅欣藥業(yè)下屬子公司Luoxin Hong Kong Holdings Limited（羅欣香港控股有限公司，以下簡(jiǎn)稱“香港羅欣”）簽訂《生產(chǎn)/許可/供應(yīng)與經(jīng)銷協(xié)議》，香港羅欣或其關(guān)聯(lián)公司獲得該產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)的獨(dú)家進(jìn)口、注冊(cè)、推廣及商業(yè)化合作權(quán)益。

醋酸阿比特龍片是公司通過(guò)國(guó)際合作引進(jìn)的首個(gè)境外上市藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市項(xiàng)目，有望以快捷的上市周期、低成本價(jià)格優(yōu)勢(shì)提升藥物的可及性和可支付性，不僅為公司后續(xù)項(xiàng)目引進(jìn)提供了重要的經(jīng)驗(yàn)借鑒，更體現(xiàn)公司以國(guó)際合作方式豐富產(chǎn)品管線和拓展業(yè)務(wù)的能力。未來(lái)公司還將為布局中長(zhǎng)期發(fā)展方向的產(chǎn)品提供強(qiáng)有力的科學(xué)技術(shù)支持，結(jié)合自主與國(guó)際合作研發(fā)平臺(tái)，針對(duì)國(guó)內(nèi)外未滿足臨床需求推出更多的優(yōu)秀產(chǎn)品與療法，造福患者、回饋社會(huì)！