山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
今日，山東羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業”或“公司”）仿制藥質量和療效一致性評價工作再傳捷報。歷時三年項目攻堅，羅欣藥業旗下產品卡托普利片（25mg）于今日獲得國家藥品監督管理局批準，正式通過仿制藥一致性評價。至今公司旗下已有四款藥物通過仿制藥一致性評價，卡托普利片是其中第一種用于治療心腦血管疾病的產品，其他三款分別為鹽酸氨溴索片(30mg)、頭孢氨芐膠囊(0.25g、0.5g)、頭孢拉定膠囊(0.25g)。
卡托普利片一致性評價參比制劑由百時美施貴寶公司開發，為首個問世的競爭性血管緊張素轉換酶抑制劑品種，通過阻止血管緊張素亞型轉化以降低外周血管阻力，用于治療高血壓和心力衰竭，口服后1-1.5小時即可達到體內血藥濃度峰值。
目前中國境內已有多家制藥企業生產的卡托普利片上市，屬于甲類醫保藥物。三年來，羅欣藥業卡托普利片項目研發人員通過多種不同工藝研究，篩選出高效、穩定的處方工藝；最終，包括藥效穩定性、溶出曲線等在內的各項產品指標，都達到與原研藥物一致，并一次性通過和參比制劑的生物等效性研究。此次獲批，不僅有利于提升該品種在國家藥品集采計劃中的市場競爭力，同時也將為公司后續一致性評價工作積累寶貴經驗。目前，公司注射用蘭索拉唑等其余7個產品已完成仿制藥一致性評價申報；預計2020年底前共有近30個品種完成申報。
除已上市的優質仿制藥一致性評價申報工作，羅欣藥業還積極推進新4類仿制藥研發、上市。未來，羅欣藥業將繼續堅持仿創結合、創新驅動研發，致力于打造更多與原研藥物等效的仿制藥管線，同時著力布局創新藥管線，通過不斷提升優勢產品的競爭力和高附加值產品的生命周期，為廣大患者提供更多、更好的用藥選擇。
